O setor de saúde é um dos mais regulamentados do mundo e o Compliance desempenha um papel importante em relação às leis e regulamentações que regem esse ambiente complexo.
Com o avanço das tecnologias e a globalização das regulamentações, as organizações de saúde enfrentam desafios significativos para se manterem em conformidade e, ao mesmo tempo, surgem oportunidades para se destacarem em um mercado altamente competitivo.
Neste artigo, vamos explorar os principais desafios e também as oportunidades do Compliance na área da saúde, destacando a importância de você, profissional que deseja crescer na área, estar atualizado e preparado para as constantes mudanças regulatórias.
Principais regulamentações e leis que afetam o Compliance na área da saúde
A área da saúde no Brasil é regida por um conjunto robusto de regulamentações e leis que buscam assegurar a conformidade e a integridade nas práticas desse setor. Entre as principais estão:
Lei 12.813/2013: Essa lei regulamenta a gestão de conflito de interesses no setor público, estabelecendo diretrizes claras para prevenir e lidar com situações em que interesses pessoais possam comprometer a imparcialidade na tomada de decisões. Essa lei é essencial para o setor de saúde, onde as relações entre reguladores, médicos, laboratórios, e indústrias farmacêuticas são necessárias, mas complexas e potencialmente sujeitas a conflitos de interesses que devem ser proativamente identificados e mitigados.
Leis 8.429/1992 e 14.230/2021 (Improbidade Administrativa): A Lei 8.429/1992, conhecida como Lei de Improbidade Administrativa, e sua atualização pela Lei 14.230/2021, definem as condutas que constituem atos de improbidade no setor público, incluindo o setor de saúde. Essas leis são fundamentais para assegurar que agentes públicos e privados atuem de forma ética e responsável, evitando fraudes, desvios de recursos, e corrupção.
Lei 12.846/2013 (Lei Anticorrupção): Essa lei trata da responsabilização de pessoas jurídicas pela prática de atos de corrupção, sendo um pilar crucial para o Compliance no setor da saúde, onde contratos públicos e parcerias com o governo são comuns. O Decreto 11.129/2022, que regulamenta essa lei, fornece diretrizes adicionais para sua implementação.
Lei 13.853/2019 (Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD): A LGPD regulamenta o tratamento de dados pessoais, incluindo informações sensíveis de pacientes. No setor de saúde, a conformidade com essa lei é vital para proteger a privacidade dos pacientes e garantir a segurança dos dados em um ambiente digital cada vez mais presente.
Lei 9.782/1999: Instituiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula e fiscaliza os produtos e serviços que afetam a saúde pública, como medicamentos, alimentos, e cosméticos. A conformidade com as diretrizes da Anvisa é essencial para a operação de empresas no setor da saúde.
Lei 9.294/1996 e RDC 96/2008 da Anvisa: Essas regulamentações estabelecem as regras para publicidade e propaganda de medicamentos, garantindo que a comunicação com o público seja feita de forma ética e responsável.
Além dessas, é importante destacar o impacto das legislações internacionais, como o Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), False Claims Act, ambos dos Estados Unidos e o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) da Europa. Empresas que operam em múltiplas jurisdições devem estar atentas a essas leis, que muitas vezes servem de modelo para legislações em outros países.
Essas regulamentações exigem das organizações de saúde um compromisso contínuo com a conformidade e a ética, adaptando-se às mudanças legislativas e garantindo que suas operações estejam sempre alinhadas com as melhores práticas internacionais. Como menciona Rafael Ferri, “o fenômeno de aceleração da globalização da regulação exige que as empresas estejam atentas às normas internacionais, pois jurisdições mais maduras produzem corpos legislativos que passam a ser incorporados ou adaptados por outros países”.
Há alguma novidade que envolva tecnologia?
No que diz respeito à tecnologia, Rafael Ferri – Executivo Jurídico & Compliance com quase duas décadas de experiência estruturando e transformando departamentos jurídicos –, e orientador deste artigo, disse:
“A legislação e regulamentação sobre a saúde têm evoluído para compreender novas tecnologias, como robótica, inteligência artificial e mídias digitais, com a recente aprovação da primeira legislação sobre IA pelo Conselho da União Europeia sendo um marco significativo.”.
Como garantir a conformidade na área da saúde em meio aos desafios?
Garantir a conformidade em uma organização de saúde requer uma abordagem estruturada e contínua, por isso, exige preparo:
“As organizações precisam estar preparadas para adaptar processos, sistemas e treinar seus times. É fundamental manter-se atualizado sobre mudanças regulatórias considerando a complexidade da operação da empresa, se em um único país ou se opera em múltiplas jurisdições, a complexidade das normas e a frequência das atualizações” – disse Rafael.
A conformidade de forma prática na área da saúde
Primeiro, é preciso realizar um risk assessment (avaliação de riscos) detalhado para identificar as áreas de maior risco e alocar recursos de forma eficiente. A partir daí, é essencial desenvolver políticas e procedimentos que reflitam as exigências regulatórias e que sejam comunicados de forma clara a todos os colaboradores.
O treinamento contínuo das equipes é outro pilar fundamental para garantir a conformidade. É crucial que os profissionais estejam atualizados sobre as mudanças nas regulamentações e que compreendam a importância de adotar as condutas compatíveis.
Além disso, a liderança da empresa deve exemplificar o compromisso com a conformidade, promovendo uma cultura organizacional que valorize a ética e a integridade.
Uma abordagem inovadora, como a criação de hubs de inovação e sandboxes regulatórios, pode ajudar as empresas a testar novas soluções em um ambiente controlado, garantindo que a conformidade não impeça o avanço tecnológico e a inovação.
O sandbox regulatório é um ambiente supervisionado por reguladores, onde as empresas podem experimentar novas tecnologias e modelos de negócio com uma flexibilidade regulatória temporária, permitindo que a conformidade caminhe lado a lado com o avanço tecnológico e a inovação, sem comprometer a segurança e a integridade do setor.
Segundo Ferri, as empresas têm o desafio de criar culturas organizacionais que incentivem a conformidade, mantendo espírito empreendedor e de inovação, e tais iniciativas como hubs de inovação e sandboxes regulatórios, por meio de diálogo com reguladores, podem promover inovação enquanto garantem um ambiente seguro de testes. Adicionalmente, uma cultura organizacional que promova accountability, que ajude seus profissionais a reconhecerem vieses inconscientes e que, numa justa medida, seja psicologicamente segura e tolerante a erros, será um meio propício à inovação com balizas éticas.
Lançamento de novos produtos e competitividade entre as organizações
Alguns fatores podem impactar o lançamento de produtos e, consequentemente, na vantagem competitiva entre companhias, como por exemplo, o tempo e os recursos.
De acordo com Rafael, “o tempo e recursos necessários para garantir conformidade podem impactar de tal forma que uma correta interpretação dos requerimentos regulatórios e abordagem baseada em análise de riscos é fundamental para racionalizar processos decisórios”.
Diferencial dos Profissionais de Compliance na Área da Saúde
Os profissionais de Compliance na área da saúde precisam de um conjunto específico de habilidades para serem bem-sucedidos.
Segundo Rafael Ferri, a curiosidade e a vontade de aprender são essenciais, dada a constante evolução das tecnologias e regulamentações. Além disso, a agilidade mental para se adaptar rapidamente a novas ferramentas e a gestão de ambiguidade são habilidades críticas em um ambiente tão dinâmico.
Outra competência indispensável é a capacidade de gestão de conflitos e a acessibilidade (approachability). Os profissionais de Compliance devem ser vistos como aliados dentro da organização, prontos para orientar e ajudar na resolução de questões complexas, por isso, Ferri reforçou que a “capacidade de gestão de conflito e uma forte bússola moral são competências essenciais para o sucesso de um profissional na carreira de Compliance no setor da saúde”, afinal, isso ajuda a garantir que as decisões sejam sempre pautadas pela ética e integridade.
Prepare-se para o futuro do Compliance na área da saúde
O Compliance na área da saúde é uma disciplina em constante evolução, com desafios e oportunidades únicas.
Agora você entende que manter-se em conformidade exige um entendimento profundo das regulamentações, uma abordagem estruturada para a gestão de riscos e uma cultura organizacional que valorize a ética.
Portanto, os profissionais que desejam se destacar nesse setor precisam desenvolver habilidades específicas que os capacitem a navegar por um ambiente altamente regulado e dinâmico.
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